Paano Makakuha ng Accreditation Compounding ng Parmasya

Ang pag-compound ng droga ay gumawa ng maling uri ng mga headline noong Oktubre 2012 nang inihayag ng mga opisyal ng kalusugan ng U.S. na ang mga pasyente na iniksiyon sa mga produkto na inihanda ng New England Compounding Center (NECC) ay nagkasakit at namamatay mula sa fungal meningitis. Ang buong epekto ng mga nahawahan na gamot na gamot sa buhay, dolyar, at ang propesyonal na reputasyon ng mga propesyonal sa parmasya ay hindi maaaring kilala sa loob ng maraming taon. Gayunpaman, ang mabilis na naging maliwanag sa U.S. Food and Drug Administration at mga pagsisiyasat ng parmasya ng estado ng Estados Unidos ay ang mga tauhan ng NECC na hindi sumusunod sa mga batas na kumokontrol sa compounding ng parmasya, o hindi sumusunod sa mga pinakamahusay na gawi upang matiyak ang kalidad ng tambalan ng droga at sterility at ang NECC ay hindi pinaniwalaan.

Kasunod ng isang kaganapan tulad ng ito, prescribers at mga pasyente ay maaaring understandably harbor misgivings tungkol sa lahat ng compounding parmasya. Ang pag-aasikaso ng mga alalahanin ay nangangailangan ng mga parmasyutiko, mga pharmacist ng mag-aaral, at mga technician ng parmasya na hawakan ang kanilang sarili sa pinakamataas na pamantayan para sa pag-compound. Ang isang mahusay na paraan upang maipakita ang mundo na ginagawa mo at ng iyong mga kasamahan ay ang kumita ng accreditation ng compounding ng droga.

Panimula

Ang accreditation Board Accreditation Board (PCAB) ay nagpapahiwatig na ang mga kawani na kasangkot sa compounding ay may tamang at patuloy na pagsasanay sa paghahanda ng mga customized na dosis; na ang parmasya ay gumagamit ng mataas na kalidad na mga API at hindi aktibong mga materyales; at ang lahat ng mga pamamaraan ng compounding ay ganap na dokumentado at isinasagawa ayon sa itinatag na mga formula. Ang PCAB ay nagpapahintulot sa mga pangkaisipan at hindi nonsterile na mga kasanayan sa compounding ng gamot ngunit hindi nag-aalok ng mga nukleyar na kasanayan sa parmasya o parmasya sa labas ng Estados Unidos.

Makabuluhang, ang mga medikal na Sentro ng Mga Beterano ay maaaring kontrata lamang sa mga parmasya ng accredited PCAB.

Sinuri at pinatunayan ng PCAB ang mga tauhan, pasilidad, at pamamaraan sa higit sa 100 Amerikano compounding na parmasya sa 38 estado mula noong 2006. Gumagawa ito ng kadalubhasaan at pondo mula sa

• American College of Apothecaries
• National Community Pharmacists Association
• American Association of Pharmacists
• National Alliance of State Pharmacy Associations
• International Academy of Compounding Pharmacists
• National Home Infusion Association
• National Association of Boards of Pharmacy
• Estados Unidos Pharmacopeia (USP)

Ang Mga Karapatan ng Tao

Ang isang parmasya na kinikilala ng PCAB, ayon sa board, ay dapat magpakita na "ang lahat ng mga tauhan na kaakibat ng compounding … ay may kakayahang gawin ang kanilang mga tungkulin." Nalalapat ito sa pangangasiwa sa mga parmasyutiko, mga parmasyutiko ng kawani, mga parmasyutiko ng mag-aaral na nakatalaga sa mga tungkulin ng compounding at mga technician ng parmasya. Ang pagpapakita ng mga kakayahan ay nangangailangan ng pagpapakita na ang mga miyembro ng kawani ay nagtataglay ng lahat ng mga may kaugnayan sa mga lisensya, sertipikasyon, kredensyal, at pagrerehistro. Tulad ng Enero 1, 2015, ang lahat ng compounding technicians sa accredited na mga parmasya ay dapat na sertipikado.

Mga Pamantayan, Kagamitang, at Dokumentasyon

Kinakailangang idokumento ng mga tauhan ng botika ang pagsunod sa USP 795 nonsterile compounding at USP 797 sterile compounding standard. Ang ibig sabihin nito ay ang pagtatala ng mga karaniwang pamamaraan sa pagpapatakbo sa papel o sa mga computer at pagsunod sa mga talaan na nagpapahintulot sa pagtutugma ng mga dosis sa mga indibidwal na pasyente. Ang parmasya ay dapat ding magkaroon ng mga tala ng kung paano at kapag ang stock ay pinaikot, ang kagamitan ay nalinis at naka-calibrate, at ang mga materyales ay nasubok para sa kalidad at kadalisayan. Ang mga parmasya na naghahanap ng accreditation ng PCAB ay kailangan ding patunayan na sila lamang ang tambalan na may mga aktibong ingredients ng gamot (API) at iba pang materyales na nakakatugon sa mga pamantayan ng USP at Pambansang Pormularyo, ilista ang lahat ng mga API sa mga label ng produkto at panatilihin ang mga sertipiko ng pagtatasa at mga data sheet ng kaligtasan ng mga materyales para sa bawat sangkap na ginagamit nila.

Ang isang makabuluhang pangangailangan para sa ganap na pagsunod sa USP 797 at accreditation ng PCAB ay ang mga pharmacy compounding na gamot na nagpapataas ng mataas na panganib sa kalusugan ng mga pasyente kung nahawahan sila ay dapat magkaroon ng mga cleanroom na nakakatugon sa mga pamantayan ng ISO-8. Binibigyang diin ng PCAB na ang paggamit ng mas karaniwang mga kagamitan tulad ng compounding aseptic isolators ay hindi palaging sapat upang matiyak ang baog.

Kinakailangan ang Taunang Bayarin

Ang accreditation ng PCAB ay nakasalalay lalo na sa mga resulta ng mga inspeksyon sa lugar kung saan kinukumpirma ng mga tagasuri ang mga kwalipikasyon ng tauhan, suriin ang mga kagamitan at mga pasilidad, at tiyakin ang katumpakan ng mga rekord at mga dokumento. Ang mga parmasya na nag-aaplay para sa unang akreditasyon o reaccreditation ay magbabayad ng buong halaga ng bawat inspeksyon.

Nagbabayad din ang mga parmasya ng isang beses na bayad sa aplikasyon at taunang bayad batay sa dami ng compounding.